Пълен списък с документи за одит за съответствие с GMP за четири вида анти{0}}нагревателни тръби срещу корозия във ферментационното производство

# Изчерпателен списък с документи за одит за съответствие с GMP за четири вида анти{0}}корозионни нагревателни тръби във ферментационното производство ## Подкрепящи GMP документи, необходими за нагревателни тръби от неръждаема стомана 316L 1. Документи за сертифициране на суровини Запис за зониране на изолация за съхранение на суровини, доклад за партиден спектрален компонентен анализ, сертификат за съответствие на материала за заваръчна тел и безшевни Сертификат за изпитване на мелница за неръждаема стомана 316L (MTC). 2. Записи за производство и обработка Записи на параметрите за заваряване с аргонова защита на гърба, сертификати за легитимна квалификация на заварчици, записи на процеса на механично полиране на заварки, регистрационни файлове за локално декапиране и пасивиране след заваряване и декапиране на интегрални тръбни снопове-записи за партиди при пасивиране. 3. Доклади за окончателната проверка на продукта Пълни ултразвукови данни за сканиране на дебелината на стената, записи от теста за хидравлично херметичност (1,2 пъти проектното налягане, 30 минути задържане), протоколи от теста за потенциала на филма за пасивиране на повърхността и снимки от визуална инспекция на заваръчните шевове. 4. Документи относно архивна инсталация и трансформация Формуляр за потвърждение за съвпадение на материала на тръбопровода, записи за полагане на изолация от въглеродна стомана PTFE записи, записи за измерване на наклона на тръбния сноп, свързваща връзка за температура на алкално почистване доклади за отстраняване на грешки и пълно-инсталиране след-зареждане на пробни данни. 5. Архивиране на експлоатация, поддръжка и мониторинг Месечни регистрационни файлове за наблюдение на концентрацията на хлоридни йони, двумесечни отчети за инспекция на дебелината на стените, тримесечни записи за поддръжка на пасивация, CIP записи за регулиране на цикъла на киселинно отстраняване на котления камък, записи за редовно почистване на изпускателния клапан и всички блокиращи аларми и отстраняване на грешки записи. 6. Записи за изхвърляне и демонтаж Формуляри за оценка на остатъчния експлоатационен живот на оборудването, разписки за прехвърляне на общи аксесоари за твърди отпадъци, файлове за счетоводни разходи за целия-жизнен-цикъл и ваучери за продажба на рециклируеми отпадъци от метал. 7. Допълнителни файлове за оценка на одитния риск Записи от тестване на партиди за остатъци от средно тежки метали, микробно откриване на проби от биофилм доклади и записи за обработка на загуби от замърсяване на партиди за инциденти с отделяне на ръжда. ## Подкрепящи документи за GMP, необходими за нагревателни тръби от чист титан 1. Документи за сертифициране на суровини Доклад за откриване на състава на метала, сертификат за фабрично изпитване на слитък от чист титан клас 2, записи за управление на съхранението на склада за свободни от флуор{22}}суровини материали и съответстваща PTFE изолационна втулка за храна-сертификация на материал. 2. Записи за производство и обработка Следват записите на производствения дневник за независимия специализиран цех за титан: заваряване с аргонов щит с висока-чистота,-операция за меко полиране без надраскване и партидни записи за инспекция на остатъци от флуорид на готовия продукт. 3. Доклади за окончателната инспекция на продукта Пълни снимки от визуална инспекция за перлено бяло ецване и твърди драскотини, данни от теста за херметичност при хидравлично налягане и записите от тестовете за производителност на аерационния възел са включени в докладите за сканиране на 100% електрохимичен потенциал на повърхността на тръбния сноп. 4. Документи относно инсталирането на архива и трансформацията Строителни записи за двойната механична блокировка в тръбопровода за подаване на флуорид, файлове за отстраняване на грешки за връзката на системата за аериране с разтворен кислород, инсталационни записи за изолирането на всички контактни позиции от-въглеродна стомана и след-данни за пълни партиди от пробен период на инсталиране. 5. Архивиране на експлоатация, поддръжка и мониторинг Записи в реално{33}}време на ежедневния онлайн флуориден детектор, тримесечни доклади за пълно сканиране на потенциала на повърхността, дневници за редовна поддръжка на оборудване за аериране, записи за старееща подмяна на аксесоари за изолация от PTFE и записи за операцията по пасивиране на -богата на кислород циркулация на вода. 6. Записи за изхвърляне и демонтаж, замърсени с флуор{36}}тръбни снопове, разписки за прехвърляне на опасни отпадъци, фактури за рециклиране на чисти отпадъци от титан и файлове за прогнозиране на тенденциите за затихване на целия-жизнен-цикъл на оборудването. 7. Допълнителни файлове за оценка на риска от одит Пълни файлове за проследяване за спешна реакция при кръстосано-замърсяване с флуорид, записи за изхвърляне на партиди от замърсяване с утайка от ръжда и протоколи от тестове за вземане на проби от ферментационни течни остатъци от титанов йон. ## Подкрепящи документи за GMP, необходими за кварцови анти{42}}нагревателни тръби 1. Документи за сертифициране на суровини Доклад от изпитване на компоненти на примеси за слитъци от стопен кварц с висока-чистота, суровина Сертифициране за съответствие на диамантения мек режещ инструмент, записи за-свободно от прах сухо складово съхранение. 2. Записи за производство и обработка Партидни регистрационни файлове за постоянна-температурна обработка за облекчаване на напреженията, записи за обработката на нарязване на края на резбата и записи на операцията за анти-алкална изолация на сглобката за крайния продукт. 3. Доклади за крайната проверка на продукта Формуляри за инспекция на сглобката за гасене на вибрации на тръбния сноп, данни от тестове за водонепропускливост при ниско-налягане, доклади от изпитвания за цикъл на термичен шок и 100% светлинно предаване на инспекция на пукнатини и записи за преценка. 4. Документи относно архивиране на инсталацията и трансформацията Алкална тръбопроводна конструкция с механична твърда блокировка и записи от тестовете за принудително затваряне, записи за закрепване на инсталацията с гумена подложка за абсорбиране на удари, файлове за отстраняване на грешки на контролера за ограничаване на скоростта на нагряване и регистрационни файлове за регулиране на честотата на помпата за намаляване на скоростта на потока. 5. Архивиране на работа, поддръжка и мониторинг Месечна функция за алкална блокировка симулационни тестови дневници, тримесечни формуляри за смяна на амортизираща гума, дву-седмични записи за инспекции на счупване на леки скоростни кутии и файлове за проследяване на спешно изхвърляне за случайни алкални неправилно функциониране. 6. Записи за изхвърляне и демонтаж Формуляри за регистрация за бракуване на унифицирани дефектни тръби, разписки за транспортиране и раздробяване на твърди отпадъци, съдържащи не-рециклируеми кварцови фрагменти. 7. Допълнителни файлове за оценка на риска от одит Пълните записи за разглобяване на партиди със замърсяване от стъклени микро-частици, пълните архиви на процеса на спешна работа при спукване на тръби и докладите за откриване на микробна пролиферация за матираните повърхности на тръбите. ## Подкрепящи документи за GMP, необходими за нагреватели с PFA покритие 1. Документи за сертифициране на суровини, които са хранителен -сертификат за флуоропластични суровини PFA, протокол от изпитване на мелница за безшевни субстрати от въглеродна стомана, документ за стандартно съответствие на дебелината на покритието и данни от изпитване на суровините за устойчивост на високо{62}}температурно стареене. 2. Записи от производство и обработка Контрол на температурата на втвърдяване на покритието партидни файлове, записи за предварителна-обработка на субстрата и активиране на повърхността, еднократни-оперативни дневници на производствената линия за формоване на интегрално покритие и писмо за ангажимент, забраняващо вторичен ремонт на кръпки. 3. Доклади за окончателната проверка на продукта Визуално сканиране на снимки на цялата повърхност на покритието, много{67}}точкови данни за измерване на дебелината на покритието, записи от теста за разкъсване на адхезията на покритието и Доклади за тестове за симулация на стареене при постоянна температура от 95 градуса. 4. Документи относно инсталирането на архив и трансформацията Записи за отстраняване на грешки при инсталирането на твърди частици от тръбопровода-филтър, температура над-температурна мощност-изключено свързване на формуляри за изпитване, след-програма за бавно охлаждане на почистване принудително изпълнение, регистрационни файлове за потвърждение и полагане на мека пластмасова буферна подложка записи. 5. Архивиране на работа, поддръжка и мониторинг Месечни дневници за смяна на филтърни касети, дву-месечни записи за сканиране на щети по покритието, средно-дългосрочни-криви за непрекъснато наблюдение на работната температура и записи за коригиране на концентрацията на дезинфектант с водороден пероксид. 6. Записи за изхвърляне и демонтаж Запечатани разписки за прехвърляне на опасни отпадъци за флуор-съдържащи остатъци от покритие, както и счетоводни документи за рециклиране на скрап от въглеродна стомана. 7. Допълнителни файлове за оценка на риска от одит Доклади за партиди за откриване на примеси от пластмасови микро-частици, записи за изхвърляне на партиди при изтичане на лющене от ръжда на покритието, аларма за повреда при над-температура, пълни файлове за проследяване. ## Универсални задължителни GMP спецификации за управление на архиви за всичките четири типа нагревателни тръби 1. Изискване за период на съхранение на документи След като оборудването бъде напълно бракувано, всички сертификати за суровини, доклади от инспекции, архиви за инсталиране, дневници за поддръжка и записи за изхвърляне на отпадъци трябва да се съхраняват за минимум пет години, за да се изпълнят пълните изисквания за проследимост за GMP редовни инспекции. 2. Правилото за двойно подаване на електронни и хартиени документи Всички данни от тестове, снимките от инспекции и записите за операции трябва да се съхраняват синхронизирано в електронна платформа за управление на облачно оборудване и подвързани хартиени архиви. Ръкописните записи трябва да са четливи, без изтриване, промяна или пропуск на празна страница. 3. Право на подпис и контрол на версията. Всички технически спецификации, планове за поддръжка и прагови параметри за блокиране на връзката трябва да имат контролирани номера на версията. Само квалифицирани инженери по оборудването имат право да подписват документи за инспекция и приемане, които трябва да включват датата и пълното име. 4. Основното изискване е проследимост на партидите. За да се постигне проследимост на един{91}}код на целия жизнен цикъл, на всеки тръбен сноп ще бъде присвоен уникален сериен номер на оборудването, обвързващ партиден номер на суровина, партида за проверка на доставката, запис на конструкцията на инсталацията, всички времена за поддръжка и окончателна информация за изхвърляне на скрап. 5. Механизъм за сортиране на документи преди одит Съставяне на независими каталози с класифицирани документи за бързо извличане по време на официални GMP на-одити на място; извършва тримесечно класификационно сортиране на всички архивни документи на нагревателни тръби; допълнете предварително липсващите протоколи от тестове и записи за поддръжка. ## Резюме Основните рискове за съответствие на различните материали за нагревателни тръби са отразени в диференцираните комплекти документи за GMP одит. Основните одитни материали в кварцовите поддържащи файлове са записите от инспекция на пукнатини, тест за алкално блокиране и изхвърляне на замърсяване от стъклени фрагменти. Архивите от неръждаема стомана се съсредоточават върху мониторинга на хлоридната корозия и записите от тестовете за остатъци от тежки метали, докато документите за титаниевата тръба са съсредоточени върху данните за предотвратяване на замърсяването с флуорид и инспекция на стабилността на пасивиращия филм. Откриването на целостта на покритието, записите за температурно блокиране и ваучерите за-съдържащи флуор опасни отпадъци са основният фокус на архивите на нагреватели с PFA покритие. Пълен -комплект подкрепящи документи, които са пълни, стандартизирани и проследими, могат да предотвратят-наказания за несъответствие по време на официални инспекции на GMP, да премахнат вратичките в системата за качество, свързани с отоплителното оборудване, и да потвърдят, че целият процес на снабдяване, инсталиране, експлоатация, поддръжка и бракуване на нагревателни тръби отговаря на стандартите за надзор на фармацевтичното стерилно производство.