Прикачен файл към шаблон на пълен комплект стандартен тръжен документ: Техническа спецификация за четири вида анти{0}}корозионни нагревателни тръби за ферментационен резервоар

# Прикачен файл към шаблон на стандартен тръжен документ: Техническа спецификация за четири вида анти{0}}корозионни нагревателни тръби за ферментационен резервоар ## Глава 1 Общ преглед и обхват на приложение ### 1.1 Цел на документа Тази техническа спецификация е основното техническо приложение към документите за публична тръжна процедура за проекти за доставка и обновяване на нагревателни тръби за ферментационен резервоар. Той обединява стандарти за суровини, технология за обработка, показатели за ефективност, приемане на доставката, съвпадение на инсталацията, след-продажбено обслужване и изисквания за доставка на GMP документи за нагревателни тръби от неръждаема стомана 316L, чист титан, кварц и PFA покритие. От всички участници в търга се изисква да се придържат към клаузите, изброени по-долу; всяко несъответствие с техническите стандарти ще доведе до неотговаряне на търга и последващо елиминиране от оценката. ### 1.2 Общи работни условия при проектиране - Проектно работно налягане: 0,3–0,6 MPa - Нормален работен температурен диапазон: 20–90 градуса - CIP почистваща среда: Разредена основа, разредена киселина, неутрална стерилна вода, дезинфектант с ниска-концентрация водороден пероксид - Приложима среда: Биофармацевтична стерилна ферментация, хранителна не-стерилна ферментация, химическа междинна подготовка и лабораторен тестов резервоар - Задължително изискване за проектиране: Оборудван с интерфейс за свързване на блокировка, който съответства на фабрично PLC наблюдение, CIP автоматично почистване и онлайн системи за откриване ### 1.3 Основен праг за квалификация на оферента 1. Независимо юридическо лице с над три години опит в производството на нагревателни тръби за ферментационната промишленост; най-малко три договора за изпълнение на проекти за ферментация, които са сключени през последните две години. 2. Имат напълно автономни производствени линии, които съответстват на типа нагревателна тръба на офертата; участникът в търга забранява аутсорсинг на трета- OEM страна без предварително писмено потвърждение. 3. Поддържа изчерпателни сертификати за екологично съответствие за обезвреждането на опасни отпадъци, с особен акцент върху производството на PFA флуоропластични отпадъци и отпадъци,-съдържащи титанов флуор. 4. Назначаването на оторизирани професионални технически инженери за -указанията за инсталиране на място, въвеждането в експлоатация на оборудването и обучението на операторите ще бъдат придружени от предоставянето на съответните сертификати за обучение в индустрията. Глава 2: Отделни задължителни технически изисквания по тип нагревателна тръба ### 2.1 Техническа спецификация за нагревателни тръби от неръждаема стомана 316L #### 2.1.1 Стандартна основна тръба за суровини: безшевна тръба от неръждаема стомана 316L; осигурете оригинален сертификат за изпитване на мелница (MTC) и партиден доклад за спектрален компонентен анализ. Заваръчната тел трябва да е съвместима с основния материал 316L. Аксесоарите от смесена въглеродна стомана са забранени; всички фланци, свързващи тръбопроводи и тръбни фитинги трябва да бъдат направени от хомогенна неръждаема стомана 316L. За дългосрочни-ферментационни операции е забранено да се използват конвенционални гумени уплътнения или PTFE уплътнения от-за храна като уплътнителни уплътнения. Локално изтъняване на стените, което надвишава 10% от номиналната дебелина, се отхвърля с толеранс на дебелината на стената от ±5%. #### 2.1.2 Стандарти за заваряване и обработка 1. За предотвратяване на вътрешно окисление и междукристална корозия, всички челни и разклонени заварки се подлагат на заваряване с пълна аргонова защита от обратната страна. 2. За постигане на плавен преход на дъгата, лишен от вдлъбнатини, подрязвания, пукнатини и черни оксидни слоеве, се извършва пълно механично полиране след-заварка. 3. Вторично локално ецване и пасивация за всички зони на заваряване; цялостно декапиране-пасивираща обработка за целия тръбен сноп за създаване на равномерен сребро-сив хром-богат пасивен филм. 4. Изолиран от зоните за обработка на въглеродна стомана за предотвратяване на кръстосано-замърсяване, специализиран цех за обработка на неръждаема стомана. #### 2.1.3 Задължителни граници на индекса на ефективност - Диапазонът на безопасната повърхностна плътност на мощността е 1,0–1,5 W/cm² и е необходима функция за заключване на горната граница на мощността на PLC. - Тест за хидравлична херметичност: Поддържайте 1,2 пъти проектното налягане за 30 минути без спад на налягането, просмукване или изпотяване. - Блокировка за почистване на алкали праг: Автоматично прекъсване на отоплението-изключване и двойна звукова-светлинна аларма при 60 градуса алкална температура на течността. - Минималният стандарт за наклон на монтаж на тръбен сноп е 12 градуса. Спомагателният изпускателен клон трябва да бъде запазен в най-високата точка на всяка група нагревателни тръби. #### 2.1.4 Обхват на доставка на пълен комплект Основното тяло на тръбния сноп, съвпадащи фланци от неръждаема стомана, PTFE изолационни уплътнения, фитинги за изпускателни разклонения, спомагателни скоби за офлайн пасивация, спомагателни приспособления за ултразвуков тест за дебелина на стената, сензори за алкална температура, монтажни чертежи, ръководства за експлоатация и поддръжка и пълен набор от сертификати за изпитване и суровини включени. #### 2.2 Технически спецификации за нагревателни тръби от чист титан клас 2 #### 2.2.1 Стандартна основна тръба за суровини: безшевна тръба от чист титан клас 2; предоставете сертификат за фабрична инспекция на титанов слитък и доклад за изпитване на металния състав. Необходимо е да има отделен сух склад за суровини, който не съдържа флуор. Суровините не трябва да влизат в контакт с никакви флуорни съединения. Найлоновите сапани за повдигане са стандартни артикули за доставка и всички аксесоари за изолация на контакти са удебелени PTFE продукти с хранителен-клас. #### 2.2.2 Стандарти за заваряване и обработка 1. Отделен от оборудването за рязане и заваряване на въглеродна стомана за предотвратяване на кръстосано-замърсяване с примеси на желязо, работилницата за обработка на титан е независимо, специално съоръжение. 2. Използват се меки, не-метални полиращи инструменти за предотвратяване на дълбоки драскотини по повърхността на тръбата и аргон с висока-чистота заваряване с пълен-екран се използва за предотвратяване на термичното обезцветяване на заваръчния шев. 3. PTFE материали трябва да се използват за обвиване на всички приспособления, които влизат в контакт с полу-завършени титанови продукти. Готовите продукти не трябва да съдържат остатъци от флуориден агент или млечнобели следи от ецване. #### 2.2.3 Задължителни граници на индекса на ефективност - Повърхностният електрохимичен потенциал на готовия тръбен сноп трябва да бъде в рамките на квалифицирания стандартен обхват, определен от 100% пълна сканираща инспекция. - Хидравличен тест за херметичност: Поддържайте налягане от 1,2 пъти проектното налягане за 30 минути без никакви течове. - Изискване за свързване на CIP аерация: устройството за аериране трябва да се задейства автоматично по време на процеса на почистване, за да се гарантира, че нивото на разтворения кислород в циркулиращата вода е поне 8 mg/L. Тръбопроводът за подаване на флуорид е оборудван с двойна механична блокировка, която ще инициира пълно спиране на отоплителната система и процеса на подаване при откриване на флуорид. #### 2.2.4 Доставка, поддържаща обхвата на пълния комплект Тръбен сноп от чист титан, вградени PTFE изолационни ръкави и фланцови уплътнения, найлонови сапани за повдигане, CIP аерационен възел, компоненти на интерфейса за откриване на проби от флуорид, спомагателни инструменти за потенциално тестване, строителни чертежи за монтаж и трансформация, документи с ръководство за пасивиране, пълни данни за проверка на партиди и сертификати за суровини. ### 2.3 Техническа спецификация за кварцови анти{106}}корозионни нагревателни тръби #### 2.3.1 Суровина Стандартен слитък от стопен кварц с висока-чистота е суровината; изисква се доклад от изпитване на примесни компоненти. За да се предотврати повреда от абразия от твърди частици, съхранението на суровините се извършва в-без прах, сух склад с постоянна{111}}температура. За всеки кварцов блок се поддържат независими записи за проследяване на номера на партидата. #### 2.3.2 Стандарти за обработка 1. След обработката и нарязването на резбата кварцовата тръба преминава през постоянна-облекчаване на температурния стрес, за да се облекчи вътрешното термично напрежение. 2. За да се предотврати отчупване на ръба на резбата и скрити микропукнатини, по време на обработката на резбата се използват меки диамантени режещи инструменти. 3. Готовите продукти ще бъдат индивидуално опаковани в удароустойчив дървени кутии, които са облицовани с мек дунапренов пълнеж и увити в дебело фолио с балончета. #### 2.3.3 Задължителни граници на индекса на ефективност 1. Завършените продукти се отхвърлят безусловно, ако показват вътрешни мехурчета, проникващи микропукнатини или повърхностна глазура, както е определено чрез инспекция на 100% пропускливост на светлина. 2. Блокировката за твърдо ограничение на PLC се използва за регулиране на плътността на мощността под 0,6 W/cm², а скоростта на нагряване е ограничена до По-малко или равно на 0,4 градуса /мин. 3. Алкална тръбопроводна механична твърда блокировка: Ако блокировката не успее да предотврати навлизането на алкална течност в кварцовия нагревателен контур, ще се задейства аларма и клапанът за захранване с алкални вещества ще бъде автоматично затворен. 4. Контролът на скоростта на потока на циркулационната помпа се поддържа при скорост по-малка или равна на 0,6 m/s за смекчаване на въздействието на течността вибрации. 5. Ниско{130}}тест за водонепропускливост под налягане: Непрекъсната циркулация в продължение на 20 минути без изтичане в позициите на уплътнителя на резбата. #### 2.3.4 Поддържащ пълен набор Обхват на доставка Комплектът включва единичен кварцов тръбен пакет, много{134}}слойни дебели гумени уплътнения за поглъщане на удари, меки предпазни капачки от пластмасова нишка, инструменти за проверка на пукнатини, пропускащи светлина, запечатани резервоари против-нарязване на фрагменти, компоненти на блокиращ клапан за алкални тръбопроводи, контролер за нагряване с постоянна-температура, ръководство за инсталация против-вибрационна трансформация, снимки за инспекция на пълна пропускливост на светлина и доклади от изпитване на суровини. ### 2.4 Техническа спецификация за нагреватели с PFA покритие #### 2.4.1 Стандартна основна тръба за суровини: безшевна тръба от въглеродна стомана с еднаква дебелина на стената; хранителни -интегрални формовани PFA флуоропластични суровини за покритие, предоставяне на документация за дебелина на покритието и сертификати за изпитване за устойчивост на висока{142}}температура. Доставката на вторични покрития за ремонт на кръпки е напълно забранена. Високо{145}}източниците на топлина и зоните за съхранение на силни окислители трябва да бъдат изолирани от склада за флуоропластични суровини. #### 2.4.2 Стандарти за обработка на покритие 1. Използва се напълно автоматизирана производствена-линия за предварителна обработка, за да се осигури адхезията на покритието чрез отстраняване на ръждата на субстрата, обезмасляване и активиране на повърхността. 2. Не е необходим вторичен ремонт; равномерна дебелина на покритието без дупки, мехури или неравномерна дебелина; еднократен{151}}процес на формоване на интегрално покритие. 3. За да се предотврати преждевременно стареене и вътрешно напрежение в покритието, температурата на втвърдяване се следи щателно на партиди. Във всички транспортни приспособления се използват меки пластмасови материали, за да се предотвратят драскотини върху невтвърдената повърхност на покритието. #### 2.4.3 Индекс на производителност Задължителни граници 1. Автоматична защита при-изключване на захранването при 95 градуса средна температура: Дългосрочно-заключване на горната граница на работната температура. 2. Задължително почистване след-висока-температура е 40-минутна програма за бавно охлаждане, която не може да бъде избегната ръчно. 3. Предният-краен много{168}}степенен прецизен филтър за твърди частици е проектиран да улавя твърди абразивни примеси като стандарт. 4. Готовите продукти с проникващи драскотини, които излагат металната основа, се отхвърлят; покритие адхезия вземане на проби тест за отлепване без голяма{171}}област, отлепваща се от субстрата.. #### 2.4.4 Обхват на доставка на пълен комплект Следните артикули са включени в обхвата на доставката: основното тяло на нагревателя с PFA{172}}покритие, контролерът за блокиране на температурата, модулът за свързване на програмата за бавно охлаждане, пред{173}}филтър за твърди частици и филтър патрони, инструменти за основен ремонт от мека пластмаса, пластмасови уплътнителни запушалки за тръбопроводни портове, чертежи за отстраняване на грешки в инсталацията, данни за инспекция на дебелината на покритието, сертифициране за хранителен -качество на суровината и доклади от тестове за симулация на стареене. ### Глава 3: Унифицирани клаузи за изпитване за входящо приемане, които се прилагат за всички типове 1. Статичният хидравличен тест за херметичност е задължителен елемент от пълна-инспекция за вземане на проби от партида, със съотношение на вземане на проби от най-малко 10% за всяка партида за доставка. 2. Всички основни функции за блокиране на производителността (алкална температура, откриване на флуорид, температурна граница, алкален тръбопровод изолация) трябва да преминат симулационен тест, който се наблюдава от инженера на оферента при пристигането им. 3. Пълна визуална проверка на повърхността на тръбния сноп за дефекти; всички тестови снимки трябва да бъдат заснети и съхранени като подкрепящи документи за одита на GMP. 4. Ако ключовият индекс не бъде приет след две преработки, цялата партида ще бъде върната и оферентът ще бъде отговорен за загубите на оферента при транспортиране, тестване и забавяне на производството. 5. Преминаванията на статично приемане са последвани от непрекъснато-пробно пускане на среда за нагряване с пълен товар за минимум две производствени единици. Крайното условие за преминаване на приемане е стабилна работа без необичайни аларми. Съвпадение на техническите изисквания за инсталиране и модернизиране в глава 4 1. От оферента се изисква да предостави изчерпателни документи за техническо разкриване и -насоки за изграждане на място, както и да изясни стандартизираните спецификации за свързване на тръбопроводи, полагане на изолация, заваряване и операции по повдигане. 2. Всички трансформации, които поддържат интерфейси за блокиращ сигнал за електрическо управление, трябва да бъде съвместим с текущата фабрична PLC и CIP система за автоматично почистване на оферента, без оферентът да поема допълнителни разходи за трансформация. 3. Техническите документи за доставка трябва да включват план за оформление на запазеното място за основен ремонт, за да се улесни бъдеща офлайн инспекция, разглобяване и поддръжка. 4. От оферента се изисква да проведе изчерпателен набор от-тестове за приемане на конструкцията и да представи обвързано приемане протоколи от изпитвания до отдела за управление на оборудването на оферента за представяне след приключване на фазите на инсталиране и обновяване. ## Глава 5 Задължителни клаузи за след{201}}продажбено обслужване и гаранция 1. Стандартният гаранционен период е както следва: 12 месеца за неръждаема стомана 316L, 18 месеца за чист титан, 6 месеца за кварц (с изключение на повреда, причинена от термичен удар, вибрации и неправилна работа с основи) и 9 месеца за нагреватели с PFA- покритие (с изключение на повреда на покритието от прекомерна-температура и изтъркване с абразивни частици). 2. Оферентът е отговорен за компенсиране на всички загуби на партиди при ферментация и загуби при спиране, които са резултат от дефекти в качеството, причинени от суровини и технология на обработка в рамките на гаранционния период. Освен това се предоставя безплатна подмяна и преработка. 3. Ангажимент за доставка на резервни части: Осигурете постоянна доставка на съответстващи изолационни уплътнения, сензори, аксесоари за демпфиране и филтърни патрони за минимум 10 години след доставката. Цената на единицата резервни части не трябва да надвишава офертната цена на същата партида поддържащи аксесоари. 4. Бърз отговор на-на място: Организирайте професионални инженери да пристигнат на производствения обект за отстраняване на неизправности и коригиране в рамките на 24 часа след получаване на известие за неизправност за домашни проекти. 5. Безплатна услуга за обучение: Предложете еднократно-време-обучение на място за поддръжка техници и оператори на оборудване, което обхваща изпълнението на планове за превантивна поддръжка, рутинна поддръжка, преценка на дефекти и ежедневен патрул. ## Глава 6 GMP Пълна доставка на документи Задължителни изисквания От оферента се изисква да предостави пълните архивни документи както на хартиен носител, така и на електронна двойна-версия след доставката и приемането на документите. Тези документи ще обхващат следното: 1. Фабрични сертификати за суровини, протоколи от тестове на партидни компоненти и записи за проследяване на производствените партиди; 2. Записи за управление на околната среда в работилницата, сертификати за квалификация на заварчик/оператор и дневници на целия-процес за обработка на продукцията; 3. Пълни данни от инспекцията на готовия продукт, тестови снимки, хидравлично налягане, блокиращо свързване и доклади за пробно изпълнение; 4. Записи за конструиране на трансформация на инсталация, данни за отстраняване на грешки при блокиране и формуляри за приемни тестове след-инсталация; 5. Стандартни оперативни процедури (SOP) за оперативна поддръжка, шаблони на планове за годишна превантивна поддръжка и ръководства за отстраняване на неизправности; 6. Изхвърляне на документи с насоки за обезвреждане, стандартни процедури за прехвърляне на опасни отпадъци и референтни формуляри за отчитане на разходите за пълния-жизнен-цикъл. За да се изпълнят изискванията за редовно проследяване на одита на GMP, всички документи трябва да се съхраняват минимум пет години след демонтажа на оборудването. ## Глава 7 Клаузи за неустойка и отговорност за неспазване-1. Участникът в търга има право безусловно да отхвърли цялата партида, да приспадне всички пари за задържане на качеството и да поиска неустойка в размер на 20% от сумата на договора. Това включва подмяна на материали, обработване на режещи ъгли и фалшиви данни от инспекция. 2. В случай, че поддържащите аксесоари и GMP документите не бъдат доставени в тяхната цялост, както е посочено, плащането на баланса ще бъде отложено, докато всички допълнителни материали не бъдат напълно доставени. Неустойката за забавена доставка ще бъде изчислена на 0,5% от сумата на договора на ден. 3. Неизпълнение на -на място след-задълженията за отговор на продажбата и безплатно обучение, както е договорено: Участникът в търга си запазва правото да анулира последваща квалификация за офериране за годишно рамково сътрудничество и да приспадне 5% от сумата на договора като неустойка. 4. Оферентът носи отговорност за икономическата компенсация на всички загуби на суровини, загуба на труд и забавяне на производството, които са резултат от качествени дефекти в рамките на гаранционния период, които водят до спиране на производството и средно бракуване. Това се доказва от производствените статистически отчети на оферента. ## Глава 8 Допълнително споразумение 1. Клаузите за търговски търг ще бъдат заменени от всички технически стандарти, посочени в това приложение; всяко устно поемане на ангажимент от страна на оферента, който няма писмен допълнителен подпис, се счита за невалиден. 2. Ако продуктите не отговарят на стандарта, оферентът си запазва правото да организира повторна -инспекция на случаен принцип на готовите продукти от трети-професионални институции за изпитване по всяко време преди и след доставката. Участникът е отговорен за всички разходи за тестване. 3. От участника в търга се изисква да представи целенасочени оптимизирани схеми за поддръжка на операциите като допълнителна тръжна техническа документация отделно за проекти със специални работни условия, като 24-часово непрекъснато производство при пълно натоварване, среда с високо съдържание на хлорид и флуорид.